「人を対象とする医学系研究の倫理指針」に基づく臨床研究に関する情報公開（オプトアウト）について

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いるような研究については、国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる患者さんから直接同意を得る必要はありませんが、対象患者さんから直接同意を取得する代わりに、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。

当院では、国が定めた倫理指針に基づき、個々の患者さんから研究参加に同意したことを証する書面（同意書など）をいただく研究を除いて、当該研究に関する情報公開（オプトアウト）を行い、対象となる患者さん等が当該研究への参加を拒否できる機会を保障しています。
研究不参加を申し出られた場合でも、以後の診療において何ら不利益を受けることはありません。

治験について

治験とは

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。また、細胞を用いて軟骨や皮膚といった組織の修復を目的とするものや遺伝子ベクターや遺伝子導入細胞を用いてがんを治療するような研究もあります。
これらの開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」や「再生医療等製品」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、この候補を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験を行う企業、病院、医師は「薬機法」というくすり等全般に関する法律と、これに基づいて国が詳細を定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP［Good Clinical Practice の略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められております。
当院でもこのルールに基づいて治験を行っており、患者さんの意思を尊重し、安全性、プライバシーに充分な配慮をしております。
また、これらの内容が治験を開始するにあたり適切かどうか、治験開始後も常に最新の情報を基に治験を継続するべきかどうか、GCPのルールに基づき、病院の倫理委員会にて審査しております。

治験への参加について

医師は治験に参加することで治療に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんが治験に参加を希望するか、従来からある治療方針を希望するかは、患者さんの自由な意思であり、この選択によって患者さんの治療に差し支えることも不利益を受けることもありません。
また、その選択の際には、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、予測される効果と副作用などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができますので、遠慮無くお尋ね下さい。参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に署名いただき、治験への参加となります。

医療関係者の方へ

治験審査委員会標準業務手順書

当院にて閲覧が可能です。
事前にお問い合わせ下さい。
問い合わせ窓口 : 倫理委員会事務局

治験審査委員会の委員名簿

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※当院では個別案件毎に治験審査委員会を外部に委託しています。